La iniciativa promueve una mayor confiabilidad para las rutinas analíticas y una mayor seguridad para los pacientes.
Los establecimientos de análisis clínicos necesitan implementar un programa de garantía de calidad para sus resultados, con el fin de gestionar riesgos y asegurar la seguridad de los pacientes.
Estas directrices son esenciales para evitar desviaciones en los informes y promover la credibilidad del establecimiento ante el público. Están definidas por regulaciones gubernamentales, como la RDC 786/2023, o por estándares de acreditación laboratorial, como ISO 15189, PALC-SBPC/ML, DICQ-SBAC, entre otros.
La búsqueda de la excelencia destaca la importancia de las prácticas de control de calidad en el mantenimiento de estándares rigurosos. Dentro de estas prácticas, es esencial asegurar que la sustitución de lotes de reactivos no afecte la rutina analítica, según lo recomendado por fuentes de referencia nacionales e internacionales, como el CLSI EP26.
Programa innovador
Controllab, una referencia en soluciones para el control de calidad de análisis, ofrece el Programa de Certificación Lote a Lote para fabricantes de dispositivos POCT con lectura visual y automatizada.
En este programa, los lotes de estos productos se evalúan según las principales directrices y literatura relacionada, utilizando materiales representativos de la rutina. El objetivo es verificar si los resultados obtenidos entre los lotes son consistentes y mantienen el rendimiento analítico.
Los fabricantes que someten sus dispositivos al programa satisfacen las necesidades de laboratorios, farmacias, clínicas y consultorios, ayudándoles a reducir costos y esfuerzos en el monitoreo del cambio de nuevos reactivos en la rutina analítica, promoviendo:
- reducción de riesgos;
- mayor seguridad para los pacientes;
- confianza en el producto.
Además, los fabricantes demuestran calidad al mercado y ayudan a los establecimientos de análisis clínicos a evidenciar conformidad con las directrices normativas y legales.
En este escenario, el Grupo Kovalent, comprometido con los requisitos de calidad y con su público, está a la vanguardia al garantizar la certificación para una selección de sus productos. Ya están certificados los lotes:
El Programa de Certificación Lote a Lote es una iniciativa innovadora para el sector en Brasil. Esta pionería es una característica de Controllab, que es conocida por su competencia, experiencia, confianza e innovación. La empresa cuenta con el reconocimiento de las principales normas relacionadas con su actividad: ISO 9001, 17025, 17034 y 17043.
Para obtener más información sobre el Programa de Certificación Lote a Lote y otras soluciones para el control de calidad de los análisis, comuníquese con Controllab.
