Iniciativa pionera de Controllab aumenta la seguridad en el uso de estos dispositivos y eleva la confiabilidad de los informes.
Los POCTs forman parte de la categoría de productos para diagnóstico in vitro (IVD) e incluyen reactivos, sustratos, soluciones tampón y otros consumibles necesarios para el análisis.
Aunque están diseñados para ser precisos, es esencial validarlos y utilizar el control de calidad para monitorear el rendimiento analítico de estos dispositivos, garantizando la confiabilidad y la eficacia de los exámenes.
El marco regulatorio brasileño de la RDC 786/2023 amplió la utilización de estos POCTs, que ya se usaban en laboratorios, puntos de recolección y hospitales, para que también se utilicen en clínicas, consultorios médicos y farmacias.
Con la expansión del mercado brasileño, nuevos POCTs han sido introducidos, ampliando el portafolio de exámenes disponibles en esta modalidad.
Consistencia en los lotes de POCTs
Controllab, el mayor proveedor de soluciones para control de calidad en América Latina, con su know-how único en análisis de datos, evidenció variaciones significativas en los resultados de POCTs de diferentes lotes del mismo fabricante en su Ensayo de Aptitud, también conocido como Control Externo de Calidad (CEQ).
Ante este escenario, la empresa llevó a cabo diversas iniciativas para promover la mejora en la calidad de estos resultados. Sin embargo, con el crecimiento del uso de los POCTs, Controllab identificó la necesidad de un enfoque más robusto para garantizar mayor confiabilidad y seguridad en el intercambio de lotes de estos dispositivos.
Esta nueva iniciativa tiene como objetivo identificar cuáles POCTs mantienen la consistencia entre sus lotes, asegurando mayor calidad en el proceso analítico para laboratorios y otros establecimientos de análisis clínicos.
Comprometida con la misión de ayudar a los clientes a proporcionar servicios precisos e incuestionables, Controllab lanzó un programa que certifica la calidad del desempeño entre los lotes de POCTs distribuidos en Brasil.
Certificación de calidad para POCT
El control de calidad permite monitorear que el POCT con sus reactivos y consumibles mantenga sus propiedades y eficacia. Esto implica pruebas de evaluación del desempeño.
Entre las prácticas de control de calidad, es esencial garantizar que el reemplazo de lotes de reactivos no afecte la rutina analítica. Para aumentar la confiabilidad en esta evaluación, Controllab ofrece el Programa de Certificación Lote a Lote.
En este programa, los lotes de estos productos son evaluados según directrices y literaturas relevantes, utilizando materiales representativos de la rutina. El objetivo es verificar si los resultados entre los lotes son consistentes y mantienen el desempeño analítico.
Ventajas de usar lotes certificados por el Programa
Utilizando lotes certificados por el Programa de Certificación Lote a Lote de Controllab, su establecimiento ya cuenta con una evaluación previa del lote insertado en la rutina, comparando su desempeño con el del lote anterior.
El certificado asegura que el lote en uso es consistente con respecto a los lotes anteriores del mismo fabricante, aumentando la confiabilidad de los análisis. Esta certificación introduce eficiencia y economía para su establecimiento, promoviendo:
- Calidad y confiabilidad: previene posibles problemas o desviaciones que podrían afectar el rendimiento de los dispositivos;
- Simplificación de la rutina: con la certificación, la entrada de un nuevo lote en los procesos analíticos se vuelve más simple y ágil;
- Reducción de costos y recursos: ahorra reactivos, tiempo y esfuerzo necesarios para pruebas y análisis de rendimiento entre lotes, optimizando la frecuencia del Control Interno de Calidad.
¿Cómo identificar lotes validados por el Programa?
La verificación se evidencia a través del certificado emitido por Controllab. El fabricante o el titular del registro del POCT proporciona el certificado a los establecimientos. Además, el certificado puede consultarse directamente en el sitio web de Controllab, en la página del programa, o mediante un código QR presente en el propio certificado, garantizando la autenticidad de la información.
Fabricantes que ya han certificado su calidad
A la vanguardia en la evidencia de la calidad de sus POCTs, los fabricantes Abbott, Biosys y MedLevensohn ya han garantizado la certificación para una selección de sus productos.
Estos fabricantes satisfacen las necesidades de su público, ayudando a reducir costos y esfuerzos en el monitoreo del intercambio de nuevos lotes de reactivos en la rutina analítica. Con ello, aseguran la confianza en los productos. Consulte los lotes que ya cuentan con la certificación del programa
Para consultar la relación actualizada de los lotes certificados, acceda a este enlace.
El Programa de Certificación Lote a Lote es una iniciativa innovadora para el segmento en Brasil. Este liderazgo es una característica de Controllab, que es conocida por su competencia, experiencia, confianza e innovación. La empresa cuenta con el reconocimiento de las principales normas relacionadas con su actividad: ISO 9001, 17025, 17034 y 17043.
Para obtener más información sobre el Programa de Certificación Lote a Lote, los fabricantes y establecimientos de análisis clínicos pueden acceder a este canal exclusivo y hablar directamente con el especialista de esta solución.
