Publicada a RDC Nº 786/2023 para exames de análises clínicas

Publicada a RDC Nº 786/2023 para exames de análises clínicas

Publicada a RDC Nº 786/2023 para exames de análises clínicas

Resolução define os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de estabelecimentos que realizam exames

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje, dia 10 de maio de 2023, a nova Resolução – RDC Nº 786, que estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de anatomia patológica e outros serviços relacionados a exames de análises clínicas (EAC).

A Controllab, referência no controle de qualidade para exames, disponibilizará diversas iniciativas para atualizar o público impactado pela resolução. Para acompanhar as ações previstas, é importante que os interessados fiquem atentos aos canais da empresa na internet, são eles:

Neles, serão publicadas informações sobre as iniciativas que auxiliarão o público na interpretação e adequação da norma.

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PMR 0009

Produtor de Material de Referência Certificado

Acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro​

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Cgcre, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

Materiais de Referência Certificados - PMR 0009 - ABNT NBR ISO 17034-Controllab

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

CAL 0214

Laboratório de Calibração

Acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro​

Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Cgcre. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Calibração de Instrumentos - CAL 0214 - ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Controllab

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

PEP 0003

Provedor de Ensaio de Proficiência

Acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Cgcre como provedor de ensaio de proficiência, sob o nº PEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.

Ensaio de Proficiência - PEP 0003 - ABNT NBR ISO/IEC 17043 - Controllab

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)