A equivalência refere-se ao processo de garantir que diferentes instrumentos ou métodos de medição em laboratórios produzam resultados comparáveis ou equivalentes. Isso é importante para manter a consistência e a precisão dos resultados laboratoriais, independentemente do equipamento utilizado.

O controle da qualidade, por sua vez, envolve a supervisão contínua dos instrumentos para garantir que permaneçam em boas condições operacionais e continuem a produzir resultados precisos. Portanto, podemos dizer que:

O processo de equivalência na validação: Consiste em testar os instrumentos para confirmar que eles funcionam corretamente e produzem resultados precisos e confiáveis.

O controle da qualidade: Monitora regularmente os instrumentos para detectar qualquer desvio nos resultados e corrigi-los conforme necessário.

Validação e monitoramento não são processos mutuamente exclusivos; ao contrário, eles se complementam para garantir a equivalência dos instrumentos laboratoriais. A validação é uma etapa inicial essencial para estabelecer a confiança no desempenho do instrumento, enquanto o monitoramento contínuo assegura que essa confiança seja mantida ao longo do tempo. A frequência das atividades de validação e monitoramento pode variar dependendo dos requisitos específicos do laboratório e da criticidade dos testes realizados.

Mais informações sobre equivalência de sistema analítico estão disponíveis no livro Gestão da Fase Analítica do Laboratório – Como assegurar a qualidade na prática (vol. I).

A gasometria é um material com particularidades específicas, que pode sofrer alterações quando exposto à atmosfera após ser aberto. Por isso, é necessário ter um material de controle para cada gasômetro.

Vale destacar que as aquisições extras referem-se apenas ao material, não ao programa de controle da qualidade. Dessa forma, o material extra tem um custo reduzido em relação ao programa. Para mais informações, entre em contato com nossa Central de Atendimento.

Ensaios educativos não são avaliados no programa de Ensaio de Proficiência por diversos motivos. Entre os principais, que por alguma restrição do material, de padronização do ensaio (o que resulta em dados com variações significativas) e a presença de fatores considerados conhecidos (onde não há variação de casos e concentrações. Contudo, a abordagem educativa já contribui para uma avaliação dos processos e para a busca por padronização e novas oportunidades de comparação.

Entendemos que a não submissão desses dados não acarretará prejuízo imediato, mas também não contribuirá para o aprimoramento do mercado. Por isso, recomendamos que continue respondendo a esses ensaios, para que, quando eles passarem a ser avaliados, seu laboratório esteja atualizado quanto ao comportamento desses ensaios.

Nas auditorias, é fundamental apresentar ao auditor as justificativas pela qual o ensaio não é avaliado, para que ele compreenda que a comparação pode levar a decisões equivocadas.

Enquanto a comparação do ensaio for educativa, o laboratório deve adotar formas alternativas de controle descritas em literatura científica, que forneçam informação similar à de um programa formal. Esse já é um requisito descrito segundo a RDC 786/2023.

Mais informações sobre formas de controles alternativos estão disponíveis no livro Gestão da Fase Analítica do Laboratório – Como assegurar a qualidade na prática (vol. II), a partir da página 82.

Recomendamos entrar em contato com o fabricante do equipamento para avaliar se o leitor é individual por compartimento/ módulo ou único para todos os módulos. O monitoramento deve ser realizado por leitor, a fim de identificar desvios.